Tietoa henkilötietojen käsittelystä FinnGen-tutkimuksessa
V13.1/2023 Laatimispäivä (päivitys): 2.3.2023
1. Tutkimuksen rekisterinpitäjä
Helsingin yliopisto
Osoite: PL 4 (Yliopistonkatu 3), 00014 Helsingin yliopisto
2. Yhteyshenkilö ja vastuullinen tutkija
Yhteyshenkilö tutkimusta koskevissa asioissa/vastuullinen tutkija:
Nimi: LKT Aarno Palotie
Tiedekunta/osasto/yksikkö: Suomen Molekyylilääketieteen instituutti (FIMM)
Osoite: PL 20 (Tukholmankatu 8), 00014
Puhelinnumero: +358 41 501 5915
Sähköpostiosoite: aarno.palotie@fimm.fi
3. Tietosuojavastaavan yhteystiedot
FinnGen-tutkimuksen tietosuojavastaavaan saa yhteyden sähköpostiosoitteesta dpo-finngen@helsinki.fi. Helsingin yliopiston tietosuojavastaavaan saa yhteyden sähköpostiosoitteesta tietosuoja@helsinki.fi.
4. Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus
FinnGen-hanke on julkisen ja yksityisen sektorin yhteinen tieteellinen tutkimusprojekti, joka toteutetaan Helsingin yliopiston, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen, suomalaisten biopankkien ja näiden taustaorganisaatioiden (erityisesti hyvinvointialueet ja yliopistot) sekä kansainvälisten lääkeyritysten välisenä tutkimusyhteistyönä.
Tutkimuksen tarkoitus on tuottaa uutta tietoa ihmisen perimän vaikutuksesta hänen sairauksiinsa tai terveyteensä. Tutkimuksessa analysoidaan biopankeista haettavia näytteitä (n. 500.000 näytteenantajaa) ja yhdistetään niistä saatua perimää koskevaa tietoa kansallisista rekistereistä haettavaan henkilötietoon sairauksien syntymekanismien ymmärtämiseksi ja tuotetaan näin taustatietoa tulevaisuuden lääkekehitykselle. Hankkeessa syntyvää tietoa käytetään tutkimuksen suuntaamiseen sekä uusien tutkimusten suunnitteluun. Lisäksi tutkimuksessa kehitetään työkaluja ja teknisiä toimintaympäristöjä, jotka mahdollistavat suurten tietomassojen käsittelyn.
FinnGen-tutkimuksella on internet-sivut, joista löytyy lisätietoa hankkeesta: https://www.finngen.fi/
5. Tutkimuksen suorittajat
FinnGen-tutkimus suoritetaan tutkimusyhteistyönä. Yhteistyöhön osallistuvat alla mainitut organisaatiot, joiden vastuita ja suhteita rekisteröityihin nähden tutkimushankkeessa on myös kuvattu lyhyesti alla.
- Helsingin yliopisto: tutkimuksen rekisterinpitäjä ja tutkimuksen päätoteuttaja;
- HUS-yhtymä: biopankkien näytekeräysten koordinointi, henkilötietojen käsittelijä FinnGen-tutkimuksessa;
- Terveyden ja hyvinvoinnin laitos: tunnisteellisten henkilötietojen käsittely ja rekisteritietojen yhdistäminen henkilötunnukseen, henkilötietojen käsittelijä FinnGen-tutkimuksessa;
- Muut tutkimushankkeen osapuolet, jotka voivat osallistua tutkimusaineiston analysointiin FinnGen-hankkeessa osaltaan Helsingin yliopiston puolesta toimivina henkilötietojen käsittelijöinä:
- AbbVie Inc.
- AstraZeneca UK Ltd
- Biogen MA Inc.
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Celgene/Bristol Myers Squibb
- Genentech Inc
- GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd
- Itä-Suomen yliopisto
- Janssen Biotech, Inc.
- Jyväskylän yliopisto
- Keski-Suomen hyvinvointialue
- Maze Therapeutics, Inc.
- Merck Sharp & Dorme Corp.
- Novartis AG
- Oulun yliopisto
- Pfizer Inc.
- Pirkanmaan hyvinvointialue
- Pohjois-Savon hyvinvointialue
- Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue
- Sanofi US Services Inc.
- Suomen Punainen Risti, Veripalvelu
- Tampereen yliopisto
- Turun yliopisto
- Varsinais-Suomen hyvinvointialue
6. Mitä tietoja tutkimusaineisto sisältää
Tutkimusaineisto sisältää seuraavia henkilötietoja tai tietotyyppejä:
Biopankeista saataviin näytteisiin liittyvät tiedot:
Tutkimustunniste, syntymävuosi, tutkimusvuosi, sukupuoli, syntymäpaikka, paino, pituus, tupakointitiedot sekä DNA-näytteistä määritetyt genotyypitystiedot.
Biopankeista saatavat kliiniset tiedot:
- Sydämen vajaatoimintaan liittyviä tietoja
- Silmänpohjaikärappeumaan liittyviä tietoja
- Rasvamaksaan liittyviä tietoja
- Keuhkotauteihin liittyviä tietoja
- Naistentauteihin liittyviä tietoja
- Diabetekseen ja harvinaisiin munuaistauteihin liittyviä tietoja
- Syöpätauteihin liittyviä tietoja
Kansallisista rekistereistä kerättävät sairaus- ja kuolinsyytiedot:
- Kotikunta
- Hoitoon tuloon ja hoidosta lähtöön liittyviä tietoja
- Diagnoosit ja tapaturmiin liittyviä tietoja
- Toimenpiteisiin liittyviä tietoja
- Munuaisten toimintaan liittyviä laboratorioarvoja
- Lääkeostotietoja ja lääkkeiden korvausoikeustietoja
- Vaativien sydänpotilaiden toimenpiteistä toimenpidetyyppiin, -lajiin ja komplikaatioihin liittyvät tiedot
- Syövän järjestysnumero ja syövän syy- ja tarkentavat koodit
- Tietoa syövän käyttäytymisestä, sijainnista ja levinneisyydestä
- Syövän toteamiseen ja kuolemaan liittyviä aikatietoja, sekä kuolemaan liittyviä tietoja syövän statuksesta
- Kuolemansyytietoja
- Kuolinaikaan ja paikkaan liittyvät tiedot
- Tutkittavien henkilöiden vanhempien kuolinsyytiedot
- Mahdollinen maastamuuttopäivämäärä
- Tutkimusjoukon vanhempien syntymäkunta
- Tutkimusjoukon vanhempien kuolinpäivä
- Tutkimushenkilön lasten lukumäärä
- Koulustusaste
- Koulutusala
- Ammatti
- Sosioekonominen asema
Biopankeista saatavat kliiniset tiedot sekä kansallisista rekistereistä kerättävät tiedot on listattu tarkemmin tämän selosteen lopussa olevassa liitteessä ”FinnGen tutkimusrekisterin tiedot”.
Tutkittavilta itseltään ns. kutsututkimuksen kautta kerätyt (itseraportoidut) tiedot:
- Terveyteen, hyvinvointiin ja elämäntapoihin liittyvät kyselyt
- Toiminnallisen eli kognitiivisen kyvykkyyden eri osa-alueita kartoittavia testituloksia
7. Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään
FinnGen-hankkeessa käsiteltäviä henkilötietoja ja näytteitä saadaan biopankkiluovutuksina biopankkilain (688/2012) tarkoittamista biopankeista. Biopankeista saatavat DNA-näytteet genotyypitetään ja niistä saadaan genotyyppidataa tutkimuksen käyttöön. Biopankeista saadaan myös kliinisiä, eli terveydenhuollon / sairaanhoidon yhteydessä kerättyjä tietoja. Henkilöitä, jotka ovat biopankkisuostumuksessaan antaneet luvan olla heihin yhteydessä mahdollisiin tuleviin tutkimuksiin liittyen, voidaan tämän suostumuksen nojalla kutsua FinnGen-lisätutkimuksiin, joissa kerätään itseraportoituja, terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä tietoja. Näihin tutkimuksiin osallistuminen on täysin vapaaehtoista.
Lisäksi rekisteritietoja hankitaan seuraavista terveystietorekistereistä:
- Tilastokeskus
- Syöpärekisteri ja joukkotarkastusrekisteri
- Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteri (Avohilmo)
- Terveydenhuollon hoitoilmoitukset (Hilmo)
- Kela
- Digi- ja väestötietovirasto
- Näkövammarekisteri
- Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri
- Munuaistautirekisteri
- Tartuntatautirekisteri
- Syntyneiden lasten rekisteri
- Rokotusrekisteri
- Epämuodostumarekisteri
8. Arkaluonteiset henkilötiedot
Tutkimuksessa käsitellään seuraavia tietosuoja-asetuksen 9 artiklan mukaisia erityisiä henkilötietoryhmiä (eli arkaluonteisia henkilötietoja):
- Geneettiset tiedot
- Terveys
Arkaluontoisten tietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan j alakohtaan (käsittely on tarpeen tieteellisiä ja historiallisia tutkimustarkoituksia varten) sekä tietosuojalain (1050/2018) 6 §:n 1 momentin 7 kohtaan (tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta tieteellistä tai historiallista tutkimusta taikka tilastointia varten tehtävään tietojen käsittelyyn).
FinnGen-tutkimuksen tutkimusaineisto haetaan biopankeista ja valtakunnallisista rekistereistä niitä koskevien lakien ja lupaprosessien mukaisesti. Henkilötietojen luovutus biopankeista ja valtakunnallisista rekistereistä perustuu niitä koskeviin lakeihin. Biopankkien tutkimukselle luovuttamien henkilötietojen osalta myös biopankkilain 28 § on keskeinen käsittelyperuste.
9. Henkilötietojen käsittelyn kesto
FinnGen-tutkimuksen suunniteltu kestoaika on 10 vuotta. Hanke on aloitettu 15.8.2017.
10. Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste
Henkilötietoja käsitellään seuraavalla yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisella perusteella:
- yleistä etua koskeva tehtävä/rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö:
- tieteellinen tai historiallinen tutkimus tai tilastointi (tietosuojalain 4 §:n 3 kohta)
Henkilötunnuksen käsittely perustuu tietosuojalain 29 §:n 1 momentin 3 kohtaan.
FinnGen-tutkimuksen tutkimusaineisto haetaan biopankeista ja valtakunnallisista rekistereistä niitä koskevien lakien ja lupaprosessien mukaisesti. Henkilötietojen luovutus biopankeista ja valtakunnallisista rekistereistä perustuu niitä koskeviin lakeihin.
11. Tietojen vastaanottajat
Tutkimusyhteistyöhankkeena toteuttavassa FinnGen-tutkimuksessa henkilötietoja käsitellään tutkimushankkeeseen osallistuvien organisaatioiden toimesta. Tutkimushanketta toteuttavat osapuolet osallistuvat henkilötietojen käsittelyyn erityisesti FinnGen-tutkimukseen kuuluvassa analyysitiimissä tieteellisen tutkimuksen tarkoituksiin. Lisäksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL) toimii FinnGen-tutkimuksen rekisteritiimi, joka käsittelee tutkimuksen toteuttamiseksi tarpeellisia henkilötunnuksia ja pyytää henkilötunnusten avulla kutakin biopankkinäytteenantajaa koskevia rekisteritietoja kansallisista terveystietorekistereistä. THL pseudonymisoi henkilötiedot tutkimustunnisteella ja käsittelee rekisteritietoa, jotta se olisi hyödynnettävissä tutkimuksen analyyseissa.
Käytännössä henkilötietoja käsittelevät rekisterinpitäjänä toimivan Helsingin yliopiston organisaation ulkopuolella FinnGen-tutkimukseen osallistuvien yritysten sekä muiden organisaatioiden (esim. hyvinvointialueet ja yliopistot) palveluksessa olevat nimetyt ja tunnistetut tutkijat. Osa näistä käsittelyorganisaatioista on sijoittautunut EU-/ETA-alueen ulkopuolelle, joten tietoja käsitellään FinnGen-tutkimuksen tarkoituksiin myös kolmansissa maissa. Tästä tarkemmin alla kohdassa 12.
FinnGen-tutkimuksessa biopankeista saatavien tutkimustunnistein koodattujen näytteiden genotyypittäminen tapahtuu genotyypityslaboratoriossa EU/ETA:n sisällä sekä Yhdysvalloissa. Tämän osan suorittaa Helsingin yliopiston alihankkijana ja siten henkilötietojen käsittelijänä Life Technologies Europe B.V., sivuliike Suomessa (Thermo Fisher Scientific), jonka kanssa samaan konserniin kuuluva genotyypityslaboratorio Affymetrix, Inc. käsittelee henkilötietoja Yhdysvalloissa sekä alihankkija EuroFins Genomics Denmark EU/ETA:n sisällä.
FinnGen-tutkimuksessa biopankeista saatavien tutkimustunnistein koodattujen näytteiden metabolomiikka-analyysi tapahtuu metabolomiikka-alustalla Yhdysvalloissa. Tämän osan suorittaa Helsingin yliopiston alihankkijana ja siten henkilötietojen käsittelijänä Metabolon GmbH, jonka kanssa samaan konserniin kuuluva Metabolon Inc. käsittelee henkilötietoja Yhdysvalloissa.
FinnGen-tutkimuksessa biopankeista saatavien tutkimustunnistein koodattujen näytteiden proteomiikka-analyysi tapahtuu proteomiikka-alustoilla EU/ETA:n sisällä sekä Yhdysvalloissa. Tätä osaa suorittaa Helsingin yliopiston alihankkijana ja siten sen henkilötietojen käsittelijänä OLINK Proteomics AB EU/ETA:n sisällä sekä SomaLogic Operating Co. Inc Yhdysvalloissa.
Lisäksi Helsingin yliopisto käyttää FinnGen-hankkeessa palveluntarjoajia alihankkijoinaan, ja näin henkilötietojen käsittelijöinä, hankkeessa hyödynnettävien teknisten käsittely-ympäristöjen, teknisten ratkaisujen sekä tietoturvatestauksen ja -selvitysten osalta. Tällaisia henkilötietojen käsittelijöitä ovat, tai voivat olla, tutkimuksen elinkaaren aikana seuraavat yritykset: Google Ireland Ltd., Qvik Oy, Solita Oy, Codento Oy, CSC – Tieteen tietotekniikan keskus Oy, Biocomputing Platforms Ltd Oy, Nixu Oyj ja KPMG Oy Ab. Edellä mainituista palveluntarjoajista Google Ireland Ltd.:lla on mahdollisuus käsitellä henkilötietoja myös EU-/ETA-alueen ulkopuolella. On mahdollista, että myös muita palveluntarjoajia käytetään alihankkijoina hankkeessa henkilötietojen teknisten käsittely-ympäristöjen ja muiden teknisten ratkaisujen osalta tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa.
FinnGen-kutsututkimuksen toteutus tapahtui FinnGenin yhteistyökumppanin Biopankkien Osuuskunta Suomen (FINBB) omistaman kansallisen omabiopankki.fi-alustan kautta. Alustan henkilötietojen käsittelyä kuvataan tarkemmin verkkosivustolta löytyvässä tietosuojaselosteessa. Omabiopankki.fi-verkkosivustolta tutkittavat ohjataan koodatulla tunnisteella eli pseudonymisoituna (ilman tunnistettavia henkilötietoja) kolmansien osapuolten tarjoamille kyselyalustoille, joiden kautta itseraportoidut tiedot kerätään. Tutkittavien henkilötietoja ei lähetetä kolmansille osapuolille. Koodatut tutkimustiedot haetaan kolmannen osapuolen tietokannasta (THL tai rekisterinpitäjä), ja tiedot poistetaan näistä tietokannoista viimeistään 60 päivän kuluessa kutsututkimuksen osallistumisajan päätyttyä. Kolmansia osapuolia ovat Alchemer LLC (kyselyalustan toimittaja) sekä The Many Brains Project, Inc. (toiminnallisten testien toimittaja). Kutsututkimus on päättynyt 31.8.2021 ja tiedot on lisätty osaksi FinnGen-tutkimuksen aineistoa, eivätkä tässä mainitut kolmannet osapuolet enää käsittele henkilötietoja.
Helsingin yliopisto on solminut, tai solmii kaikkien tutkimuksessa Helsingin yliopiston puolesta toimivien henkilötietojen käsittelijöiden kanssa asianmukaiset ja oikeudellisesti sitovat sopimukset ennen henkilötietojen käsittelyyn liittyvän työn aloittamista.
12. Tietojen käsittely EU:n ja Euroopan talousalueen ulkopuolelle
Tietoja voidaan käsitellä EU-/ETA-alueen ulkopuolella seuraavien, alla yksilöityjen henkilötietojen käsittelijöiden toimesta. Kunkin käsittelijän jälkeen on ilmoitettu se EU- ja ETA-alueen ulkopuolinen valtio, jossa kyseinen käsittelijä käsittelee henkilötietoja.
- Seuraavat FinnGen-tutkimuksen toteuttamiseen osallistuvat yritykset, jotka voivat käsitellä henkilötietoja myös EU-/ETA-alueen ulkopuolella:
i. AbbVie Inc., Yhdysvallat
ii. AstraZeneca UK Ltd, Iso-Britannia, Yhdysvallat
iii. Biogen MA Inc., Yhdysvallat
iv. Boehringer Ingelheim International GmbH, Iso-Britannia
v. The Broad Institute Inc., Yhdysvallat
vi. Celgene/Bristol Myers Squibb, Yhdysvallat
vii. Genentech Inc., Yhdysvallat
viii. GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd (alikäsittelijänä GlaxoSmithKline LLC), Yhdysvallat, Iso-Britannia
ix. Google Ireland Ltd., mahdollisuus käsittelyyn Yhdysvalloissa
x. Janssen Biotech Inc., Yhdysvallatxi.
xi. Life Technologies Europe B.V., sivuliike Suomessa (Thermo Fisher Scientific), Affymetrix, Inc. Yhdysvallat
xii. Maze Therapeutics Inc., Yhdysvallat
xiii. Metabolon GmbH, Yhdysvallat
xiv. Merck Sharp & Dorme Corp., Yhdysvallat
xv. Novartis AG, Yhdysvallat, Sveitsi
xvi.Pfizer Inc., Yhdysvallat
xvii. Sanofi US Services Inc., Yhdysvallat
xviii. SomaLogic Operating Co. Inc, Yhdysvallat
Helsingin yliopisto on solminut, tai solmii ennen kyseisen käsittelijän toteuttaman henkilötietojen käsittelyn aloittamista, edellä mainittujen EU- ja ETA-alueen ulkopuolella toimivien henkilötietojen käsittelijöiden kanssa asianmukaiset sopimukset henkilötietojen käsittelystä.
Kaikkien edellä mainittujen käsittelijöiden kohdalla oikeusperusteena, joka mahdollistaa siirron EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle, on käytetty Euroopan komission hyväksymiä vakiolausekkeita/ mallisopimuslausekkeita (tietosuoja-asetuksen 46 artiklan 2. kohta d) alakohta).
Rekisteröidyllä on mahdollisuus saada tarkempia tietoja siirrossa noudatetuista suojatoimista sekä saada niistä jäljennös ottamalla yhteyttä edellä kohdassa 2 mainittuun yhteyshenkilöön tai kohdassa 3 mainittuihin tietosuojavastaaviin.
13. Automatisoitu päätöksenteko
Automaattisia päätöksiä ei tehdä.
14. Henkilötietojen suojaus
Henkilötietoja käsitellään ja säilytetään niin, että ainoastaan niitä tutkimusta varten tarvitsevat henkilöt pääsevät tarkastelemaan tietoja. Tietoja käsitellään luottamuksellisina.
Tietojärjestelmissä käsiteltäviä tietoja suojataan seuraavilla tavoilla:
- käyttäjätunnus
- salasana
- käytön rekisteröinti
- kulunvalvonta
- muu, mikä: kaksivaiheinen tunnistautuminen
Suorien tunnistetietojen käsittely:
- Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa, analyysit tehdään koodatulla aineistolla, osin ryhmätasoisina
15. Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen
Tutkimusaineiston sisältämät tiedot pyritään arkistoimaan lain sallimissa rajoissa Helsingin yliopistolle, ellei lainsäädäntö mahdollista muuta. Mikäli lainsäädäntö ei salli aineiston tai sen osan arkistoimista tutkimuksen päättymisen jälkeen eikä tutkimusaineiston käsitteleminen muutoin ole lain puitteissa mahdollista, hävitetään tämä henkilötietoja sisältävä tutkimusaineisto.
FinnGen-tutkimuksen tutkimusaineisto on arvokas ja olisi hyödyllistä, mikäli sitä voisi hyödyntää myös jatkotutkimuksiin. Näin toimittaisiin kuitenkin vain voimassa olevan lainsäädännön sekä FinnGen-tutkimukseen myönnettyjen biopankki- ja rekisterilupien sallimissa puitteissa. Tietosuoja-asetuksen mukaan henkilötietoja ei pääsääntöisesti saa myöhemmin käsitellä alkuperäisten tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla myöhemmin. Poikkeuksena on kuitenkin mm. tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus, jolloin myöhempää käsittelyä näitä tarkoituksia varten ei katsota yhteensopimattomaksi alkuperäisten tarkoitusten kanssa, jos tietosuoja-asetuksessa vahvistettuja henkilötietojen käsittelyn periaatteita noudatetaan ja rekisteröidylle ilmoitetaan tällaisista uusista käsittelytarkoituksista, eli esimerkiksi uusista tutkimuksista.
16. Mitä oikeuksia rekisteröidyllä on ja oikeuksista poikkeaminen
Rekisteröidyllä tarkoitetaan henkilöä, jonka henkilötietoja tässä tutkimuksessa käsitellään.
Rekisteröidyn oikeuksien käyttämistä koskeva pyyntö tulee tehdä osoitteeseen finngen-info@helsinki.fi. Halutessaan rekisteröity voi ottaa yhteyttä myös suoraan hankkeen tietosuojavastaavaan osoitteessa dpo-finngen@helsinki.fi.
Rekisteröidyn oikeudet
Tietosuoja-asetuksen mukaan rekisteröidyllä on oikeus:
- saada pääsy tietoihin
- oikaista tietoja
- poistaa tiedot ja tulla unohdetuksi
- rajoittaa tietojen käsittelyä
- siirtää tiedot järjestelmästä toiseen
- vastustaa tietojen käsittelyä
- olla joutumatta automaattisen päätöksenteon kohteeksi.
Rekisteröity ei kuitenkaan voi käyttää kaikkia oikeuksia kaikissa tilanteissa. Tilanteeseen vaikuttaa esimerkiksi se, millä perusteella henkilötietoja käsitellään. Tarkempaa tietoa rekisteröidyn oikeuksista eri tilanteissa löytyy tietosuojavaltuutetun verkkosivuilta: https://tietosuoja.fi/rekisteroidyn-oikeudet-eri-tilanteissa
FinnGen-tutkimuksessa rekisteröidyllä (näytteenantaja) on biopankkilain ja tietosuoja-asetuksen mukaan oikeus peruuttaa biopankille antamansa biopankkisuostumus. Rekisteröity voi myös kieltää näytteiden ja tietojen käytön biopankkitutkimuksessa, jos käsittelyn kohteena on ns. vanhat siirretyt aineistot. Suostumuksen perumisesta ja kiellosta ilmoitetaan kirjallisesti biopankkiin, johon rekisteröity on antanut näytteensä. Ilmoituksen voi tehdä allekirjoitetulla kieltolomakkeella tai vapaamuotoisella kirjeellä, joka sisältää rekisteröidyn yksilöivät henkilötiedot sekä allekirjoituksen. Tarkempia tietoja menettelystä saa biopankeista.
FinnGen kutsututkimuksiin osallistuessa tutkittava antaa ensin FinnGen-tutkimussuostumuksen, jonka nojalla tutkimuksissa luovutetut tiedot kerätään Helsingin yliopistolle ja Biopankeille. FinnGen tutkimussuostumuksen voi peruuttaa ottamalla yhteyttä biopankkiin yllä kuvatulla tavalla. FinnGen suostumuksen voi lukea kokonaisuudessaan osoitteessa www.finngen.fi/fi/kansalaiset/kutsututkimus.
Rekisteröidyillä on oikeus kysyä, mitä näytteitä ja/tai tietoja hänestä on kerätty, mistä lähteistä ja mikä on niiden alkuperä. Hän voi kysyä, mihin näytteitä ja tietoja on luovutettu ja jos niitä on luovutettu EU:n ulkopuolelle, hänellä on oikeus saada ilmoitus siirron suojatakeista. Hän voi pyytää tietojensa oikaisemista tai poistamista sekä vastustaa käsittelyä ilmoittamalla asiasta kirjallisesti biopankkiin.
Oikeuksien soveltuminen
Jos henkilötietojen käsittely tutkimuksessa ei edellytä rekisteröidyn tunnistamista eikä rekisterinpitäjä pysty tunnistamaan rekisteröityä, oikeutta tietojen tarkastamiseen, oikaisuun, poistoon, käsittelyn rajoittamiseen, ilmoitusvelvollisuuteen ja siirtämiseen ei sovelleta, ellei rekisteröidy anna tunnistamisen mahdollistavia lisätietoja (tietosuoja-asetuksen 11 artikla).
Oikeuksista poikkeaminen
Tietosuoja-asetus ja Suomen tietosuojalaki mahdollistavat tietyistä rekisteröidyn oikeuksista poikkeamisen silloin, kun henkilötietoja käsitellään tieteellisessä tutkimuksessa ja oikeuksien toteuttaminen estäisi tai vaikeuttaisi suuresti käsittelyn tarkoitusten saavuttamista.
Tarvetta poiketa rekisteröidyn oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.
Valitusoikeus
Jokaisella rekisteröidyllä on oikeus tehdä valitus tietosuojavaltuutetun toimistoon, mikäli hän katsoo, että hänen henkilötietojensa käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.
Yhteystiedot:
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki
Vaihde: 029 56 66700
Kirjaamo: 029 566 6768
Sähköposti: tietosuoja(at)om.fi
17. Yhteisrekisterinpitäjyys
Helsingin yliopiston ja tutkimuspartnerin yhteisvastuu tutkimuspartnerin analyyseistä
Hankkeen puitteissa tutkimukseen osallistuvilla tutkimuspartnereilla (hyvinvointialueet, bioalan tutkimusta tekevät yliopistot, Veripalvelu, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, lääkeyhtiöt, ks. tarkemmin yllä kohta 5) on mahdollisuus suorittaa omia analyysejään seuraavin kriteerein:
Tutkimuspartnerin tulee hyväksyttää analyysisuunnitelmansa Helsingin yliopistolla. Helsingin yliopisto tarkistaa, että analyysi on FinnGen-hankkeen tieteellisten tavoitteiden ja tutkimussuunnitelman mukainen;
- Analyysin tuloksista tehdään yhteisjulkaisu Helsingin yliopiston kanssa – tulokset tulevat koko tiedeyhteisön käyttöön;
- Tutkimuspartneri saa käsitellä henkilötietoja ainoastaan Helsingin yliopiston tarjoamassa tietoturvallisessa käyttöympäristössä. Tutkimuspartneri ei koskaan saa tietoja “itselleen”.
Näiden analyysien osalta kyseinen tutkimuspartneri vastaa henkilötietojen käsittelystä yhteisvastuullisesti Helsingin yliopiston kanssa – Helsingin yliopisto ja analyysin tekevä tutkimuspartneri ovat yhteisrekisterinpitäjiä.
Helsingin yliopisto vastaa henkilötietojen käsittelyn turvallisuudesta yhdessä THL:n kanssa
Tutkimushankkeessa noudatettavat tietoturvastandardit on määritetty Helsingin yliopiston johdolla kansallisen turvallisuusauditointikriteeristön (KATAKRI) suojaustason III mukaisesti. Kaikki tutkimuksessa käsiteltävä tieto säilytetään lainmukaisessa ja laissa säädetyt edellytykset täyttävässä tietoturvallisessa käyttöympäristössä. FinnGenin käyttöympäristön tietoturvallisuus on auditoitu, ja kyseessä on lain sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) mukainen FinDatan määräykset täyttävä tietoturvallinen käyttöympäristö. Helsingin yliopisto vastaa siitä, että kaikki tutkimuspartnerit noudattavat sovittuja tietoturvastandardeja. Tutkimuspartnerit ovat velvollisia noudattamaan sovittuja tietoturvastandardeja ja vastaavat omalta osaltaan tietoturvan toteutumisesta sovitulla tavalla.
Helsingin yliopisto vastaa rekisteröityjen oikeuksien toteutumisesta
Helsingin yliopisto ja hankkeeseen osallistuvat tutkimuspartnerit ovat sopineet, että mikäli tiedustelu tai rekisteröidyn oikeuksien käyttäminen liittyy sellaiseen osaan tutkimusta, josta Helsingin yliopisto ja tutkimukseen osallistuva tutkimuspartneri ovat edellä mainitulla tavalla yhteisvastuussa, Helsingin yliopisto huolehtii ensisijaisesti pyyntöön vastaamisesta ja rekisteröityjen oikeuksien toteuttamisesta. Tarvittaessa Helsingin yliopisto välittää pyynnön tutkimuspartnerille.
Rekisteröidyn oikeuksien käyttämistä koskeva pyyntö tulee tehdä osoitteeseen finngen-info@helsinki.fi. Halutessaan rekisteröity voi ottaa yhteyttä myös suoraan hankkeen tietosuojavastaavaan osoitteessa dpo-finngen@helsinki.fi.
Yhteenveto osapuolten keskeisistä vastuista ja velvollisuuksista tutkimuspartnerin analyyseissä
- Käsittelyn lainmukaisuus: HY vastaa (kokonaisuus), Tutkimuspartneri vastaa omalta osaltaan
- Tietosuojalainsäädännön mukaisen osoitusvelvollisuuden täyttäminen: HY vastaa (kokonaisuus), Tutkimuspartneri vastaa omalta osaltaan
- Tietotekninen ympäristö: HY vastaa
- Rekisteröityjen informointi: HY vastaa
- Rekisteröityjen oikeuksien toteuttaminen: HY vastaa, Tutkimuspartneri vastaa (ohjaa yhteydenotot HY:lle)
- Vastuu alihankkijoista: HY vastaa (Tutkimuspartneri voi käyttää alihankkijoita vain HY:n luvalla), Tutkimuspartneri vastaa sallituista alihankkijoistaan
- Tietoturva: HY vastaa, Tutkimuspartneri vastaa
- Mahdollisista tietoturvaloukkauksista ilmoittaminen viranomaisille ja rekisteröidyille: HY vastaa, Tutkimuspartneri tiedottaa HY:a viipymättä
- Luottamuksellisuus: HY vastaa, Tutkimuspartneri vastaa
- Tiedonsiirto EU/ETA-alueen ulkopuolelle: HY vastaa (Tutkimuspartneri voi siirtää tietoja vain HY:n luvalla), Tutkimuspartneri vastaa (Jos siirto sallittu, vastaa sen lainmukaisuudesta)
FinnGen tutkimusrekisterin tiedot
Biopankeista saatavat kliiniset tiedot sekä rekistereistä pyydettävät tiedot FinnGen-tutkimukseen
Kaikista rekistereistä tiedot pyydetään tutkittavien henkilötunnusta käyttämällä ja henkilötunnusten avulla saadut rekisteritiedot yhdistetään THL:ssä tutkittavalle luotuun tutkimusnumeroon. FinnGen-tutkimukseen tulevista käyttötiedostoista poistetaan tutkittavien henkilötunnukset. Lisäksi rekisteritapahtumien päivämäärät muutetaan tutkittavan iäksi päivämäärän hetkellä tai päivämääriä saatetaan satunnaistaa.
Henkilöiden tiedot pyydetään koko siltä ajalta, kun ne ovat rekisterissä saatavilla.
Auria Biopankki ja Helsinki Biopankki
Sydämen vajaatoimintaan liittyviä tietoja
- Ejektiofraktioarvot
- ProBNP
- BNP
- Kreatiniini
- Sydämen mittoja
- Diastolisen vajaatoiminnan arvot
Auria Biopankki, Helsingin Biopankki, Tampereen Biopankki, Biopankki Borealis ja Itä-Suomen Biopankki
Silmänpohjaikärappeumaan liittyviä tietoja
- Diagnoosit: kostea silmänpohjan ikärappeuma
- Lääkitykset: bevasitzumab, aflibercept, ranibizumab, brolucizumab
- Näöntarkkuus
- Verkkokalvon keskeisen alueen paksuus (CRT)
- Verkkokalvon morfologia arvoja
- Kaihileikkaustiedot
Auria Biopankki, Helsingin Biopankki, Tampereen Biopankki ja Itä-Suomen Biopankki
Rasvamaksaan liittyviä tietoja
- Rasvamaksastatus
- Maksakirroosistatus
- Pituus, paino ja BMI
- Maksabiopsiatulokset
- Elastografiatulokset
- Maksan toimintaan liittyviä laboratoriokokeita
Auria Biopankki, Helsingin Biopankki, Tampereen Biopankki, Itä-Suomen Biopankki ja Keski-Suomen Biopankki ja Suomen Terveystalon Biopankki
Keuhkotauteihin (IPF, astma ja COPD) liittyviä tietoja
- Keuhkofunktiotutkimukset
- Keuhkotauteihin liittyviä laboratoriokokeita: immunoglubiini E, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, CRP
- Lääkitykset: Mepolizumad, Omalitzumab, Benralizumab, Dupilumab
- Tupakointistatus, askivuodet
- BMI
Auria Biopankki, Helsingin Biopankki, Tampereen Biopankki, Itä-Suomen Biopankki, Keski-Suomen Biopankki ja Biopankki Borealis
Naistentauteihin liittyviä tietoja
- Diagnoosit: endometrioosi, naisten infertiliteetti, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, hirsutismi, munasarjojen hyperstimulaatio
- Tieto kirurgisesta operaatiosta: kohdunpoistot, lantion tyhjennys-, munasarja-, endometrioosin poisto-, suolisto-, virtsatie- ja tähystysleikkaukset, sekä radikaalikirurgia
- Leikkauksen jälkeinen lääkitys ja kivunhoito
- Endometrioosikipu
- Papa-tulokset
- HPV-testin tulokset
- Laboratoriokokeita: hormonitoiminnan kokeita, glukoosi- ja insuliini tasapaino, kolesteroliarvot, tulehdusarvo, sydämen- ja maksantoimintaan liittyviä laboratoriokokeita, albumiini ja kreatiniinin suhde virtsasta
- BMI/ pituus ja paino
Diabetekseen ja harvinaisiin munuaistauteihin liittyviä tietoja
- Diagnoosit: diabetes ja harvinaiset munuaissairaudet
- Munaisten ja maksantoimintaan liittyviä laboratorioarvoja
- Geenitestejä
- Tupakointistatus
- Verenpaine
Syöpätauteihin liittyviä tietoja
- Diagnoosit: rinta-, eturauhas, munasarja- ja munajohtimien syöpä
- Tuumorin mitat ja kudostiedot
- Metastasoituneiden imusolmukkeiden määrä ja mitat
- HER2
- Ki67
- Korkean riskin geenivarianttitiedot
- Syöpäleikkaustiedot
- Sädehoito- ja kemoterapiatiedot
- Endokriiniset hoidot
- Hormonihoitotiedot
- Levinneisyystiedot
- Gleason-pisteet
- PSA-arvot
KELA
Lääkeostotiedot ja lääkkeiden korvausoikeudet sekä yksityisen hammashoidon tietoja
- Lääkkeen ATC-koodi ja lääkepakkaukseen liittyvät tiedot
- Lääkkeestä maksetun korvauksen luokka sekä tiedot korvaukseen oikeuttavasta sairaudesta
- Lääkkeen ostopäivään ja reseptin päivään liittyvät tiedot
- Lääkeostojen hintatiedot
- Lääkkeiden annosmääriin ja annosjakeluun liittyvät tiedot
- Asuinkunta
- Lääkeoikeuksille annetut korvausnumerot ja lääkeoikeuteen liittyvät aikatiedot
- Yksityisen hammashoidon korvaustiedot, lääkäritiedot, toimenpiteet ja hammaslääkärin palkkiot
Tilastokeskus
Kuolemansyytilasto
- Kuolemansyytietoja
- Kuolinaikaan ja paikkaan liittyvät tiedot
- Kotikunta
- Tutkimusjoukon vanhempien kuolinsyy
- Koulutusaste
- Koulutusala
- Ammatti
- Sosioekonominen asema
Perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisteri (Avohilmo)
Palvelutapahtuman perustiedot ja palvelutapahtumaa kuvaavat tiedot:
- Asiakkaan kotikunta- ja asuinpaikkatietoja
- Käyntipäivä
- Käyntisyyhyn liittyvät tiedot, diagnoosit ja toimenpiteet
- Tupakointi
Terveydenhuollon hoitoilmoitukset (Hilmo)
Haettavat tiedot: vuodeosastoilta poistetuista asiakkaista, 31.12. suoritettavasta terveyskeskusten ja sairaaloiden vuodeosastoilla olevien potilaiden laskennasta, päiväkirurgisesta sairaalatoiminnasta sekä erikoissairaanhoidon avohoidosta. Haut sisältävät tietoja, jotka kuvaavat potilasta, hoitoon tuloa, potilaan saamaa hoitoa ja asiakkuuden perusteita, sekä hoidosta poistumista:
- Kotikunta
- Hoitoon tuloon ja hoidosta lähtöön liittyviä tietoja
- Diagnoosit ja tapaturmiin liittyviä tietoja
- Toimenpiteisiin liittyviä tietoja
- Vaativien sydänpotilaiden toimenpiteistä toimenpidetyyppiin, -lajiin ja komplikaatioihin liittyvät tiedot
Syöpärekisteri ja Joukkotarkastusrekisteri
- Syövän järjestysnumero ja syövän syy- ja tarkentavat koodit
- Tietoa syövän käyttäytymisestä, sijainnista ja levinneisyydestä
- Syövän toteamiseen ja kuolemaan liittyviä aikatietoja, sekä kuolemaan liittyviä tietoja syövän statuksesta
- Asuinkunta
- Kohdunkaulasyövän ja rintasyövän seulonnasta saatavat tiedot
Näkövammarekisteri
- Näkövammaan, lisävammoihin ja pitkäaikaissairauksiin liittyvät diagnoosit ja luokittelut
- Näkövammautumiseen liittyvät aikatiedot ja ilmoituspäivämäärä
- Näöntarkkuuteen ja näkökenttään liittyviä tietoja
- Näkövamman vaikeusaste
Digi- ja väestötietovirasto
- Asuinpaikka- ja syntymäkuntatietoja
- Mahdollinen maastamuuttopvm
- Tutkimusjoukon vanhemmat
- Tutkimusjoukon vanhempien syntymäkunta
- Tutkimusjoukon vanhempien kuolinpäivä
- Tutkimushenkilön lasten lukumäärä ja naispuolisten tutkimushenkilöiden lasten satunnaistettu syntymäpäivä
Munuaistautirekisteri
- Asuinpaikkatiedot
- Munuaistautidiagnoosi, muut sairaudet, hoitomuoto ja laboratorioarvot
Tartuntatautirekisteri
- Tietoja potilaan asuinkunnasta, hoitopaikasta, tartunnan kulusta, oireiden alkamisajankohdasta ja diagnoosin perusteista
- Tietoja hoitopaikasta, näytteenottopäivämäärästä, tehdystä tutkimuslöydöksestä, mikrobin toteamistavasta, näytteen laadusta sekä ilmoittavan laboratorion nimi
Syntyneiden lasten rekisteri
- Äidin asuinpaikkatiedot, paino, pituus, tupakointi, raskauden kesto
- Äidin sairaudet ja komplikaatiot raskauden aikana ja synnytystä edeltävä lääkitys
- Lapsen terveyteen liittyvät diagnoosit ja hoidot
- Raskaus- ja synnytysdiagnoosit
- Lapsen sukupuoli, paino, pituus, päänympärys
- Sikiöiden lukumäärä = syntyneiden lasten lukumäärä ja kaksosuuden tyyppi
Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri
- Rekisteristä haetaan tiedot koskien palvelujen tuottajaa, asiakasta, hoitoon tuloa ja hoidosta poistumista sekä asiakkaan saamaa hoitoa, diagnooseja sekä palveluita, joiden avulla määritetään, missä vaiheessa taudinkulkua toimintakykyyn vaikuttavia tauteja sairastava henkilö on siirtynyt asumaan tuettuun asumiseen tai hoitokotiin, tai on kotihoidon palvelujen piirissä.
Rokotusrekisteri
- Tietoja rokotteesta, rokotustavasta ja pistoskohdasta, rokotusajankohdasta ja -paikasta
Epämuodostumarekisteri
- Äidin asuinpaikkatiedot, raskaudenaikaiset lääkitykset, rokotukset, sairaudet ja altistukset
- Sikiötutkimukset, elävänä ja kuolleena syntyneillä lapsilla ja sikiöillä todetut synnynnäiset epämuodostumat, rakennepoikkeavuudet ja kromosomipoikkeavuudet
- Lapsen sukupuoli, lapsen / sikiön syntymäpaino, lasten / sikiöiden lukumäärä, tietoja aiemmista raskauksista